Harmonisierte Normen: Klärung erforderlich

veröffentlicht am 10. Oktober 2024 | Lesedauer ca. 4 Minuten

Harmonisierte Normen sind ein Schlüsselelement zur Gewährleistung des freien Warenverkehrs auf dem EU-Markt. Sie bieten technische Standards, die, wenn sie übernommen werden, eine einheitliche Anwendung der Produktvorschriften gewährleisten. Wenn in einer Verordnung ausdrücklich darauf verwiesen wird, liegt die Beweislast für die Nichtkonformität eines Produkts, Verfahrens oder einer Dienstleistung bei der zuständigen Behörde.

In diesem Beitrag werden nicht nur die Unterschiede zu anderen quasi-homonymen Regelungsinstrumenten erläutert, sondern auch die rechtlichen Auswirkungen ihrer Verabschiedung dargelegt.

Was ist eine harmonisierte Norm?

In Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 wird diese als ein von einem anerkannten Normungsgremium herausgegebenes Dokument, in dem technische Anforderungen festgelegt sind, die ein bestimmtes Erzeugnis, Verfahren, eine bestimmte Dienstleistung oder ein bestimmtes System erfüllen kann (ein Dokument, das auch als „technische Spezifikation“ bezeichnet wird), definiert¹. Die Verwendung des Begriffs „Norm“ wäre leichter zu verstehen, wenn man diesen durch den Begriff „Standard“ ersetzten würde.

Normen sind auch dann „harmonisiert“, wenn sie auf Antrag der Europäischen Kommission zur Anwendung von Rechtsvorschriften der Union angenommen werden (Art. 2 Abs. 1 Buch. c, Verordnung (EU) 1025/2012) und ihre Verweise im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden.

Harmonisierte Normen und harmonisierte Rechtsvorschriften: was sind die Unterschiede?

Der Begriff „harmonisierte Norm“, eine unglückliche Übersetzung von „harmonized standards“, könnte mit „harmonisierten Rechtsvorschriften“ verwechselt werden. „Harmonisierte Norm“ und „harmonisierte Rechtsvorschriften“ sind jedoch nicht gleichbedeutend: während sich der Begriff „harmonisierte Norm“ auf technische Spezifikationen bezieht, die von europäischen Normungsgremien auf Ersuchen der Kommission herausgegeben werden, bezeichnet der Begriff „harmonisierte Rechtsvorschriften“ Bestimmungen (wie Verordnungen und Richtlinien), die von der EU erlassen werden und grundlegende Anforderungen für das Inverkehrbringen bestimmter Produkte auf dem europäischen Markt festlegen, die in erster Linie auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher abzielen (z. B. EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte oder Verordnung 1223/2009 über kosmetische Mittel, Richtlinie 2009/48/EG über die Sicherheit von Spielzeug usw.). Harmonisierte Normen liefern die technischen Spezifikationen zum Nachweis der Einhaltung dieser Anforderungen. Mit anderen Worten: harmonisierte Rechtsvorschriften definieren das „Ziel“, während harmonisierte Normen das „Wie“ im Detail beschreiben.

Und nicht nur das. Harmonisierte Normen sind freiwillig anwendbar, im Gegensatz zu harmonisierten Rechtsvorschriften, die verbindlich sind.

Was sind die Vorteile für Unternehmen, die harmonisierte Normen anwenden?

Die Annahme harmonisierter Normen ist nicht verpflichtend: ein Unternehmen kann frei entscheiden, ob es sich an diese angleichen will oder nicht. Dennoch ist ihre Anwendung ratsam, denn die Annahme harmonisierter Normen zeigt, dass ein Produkt oder eine Dienstleistung, für die eine technische Spezifikation existiert, ein bestimmtes Niveau an Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit erreicht.

Außerdem wird davon ausgegangen, dass Produkte, die der in einer harmonisierten Norm enthaltenen technischen Spezifikation entsprechen, auch den harmonisierten Rechtsvorschriften der Europäischen Union entsprechen. Dies gilt unter der Voraussetzung, dass in den harmonisierten Rechtsvorschriften ausdrücklich festgelegt ist, dass die harmonisierten Normen die Vermutung der Konformität mit den grundlegenden Anforderungen, auf die sie verweisen, begründen.

Die Konformitätsvermutung ist besonders nützlich, wenn die Marktaufsichtsbehörden die Konformität von Produkten anfechten: wenn ein Unternehmen eine harmonisierte Norm anwendet, liegt die Beweislast für die Nichtkonformität des Produkts nämlich bei der zuständigen Behörde und nicht beim Unternehmen. Wurde das beanstandete Produkt hingegen nicht in Übereinstimmung mit einer harmonisierten Norm hergestellt, so obliegt es dem Hersteller, nachzuweisen, dass das Produkt den in den europäischen Rechtsvorschriften festgelegten Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht.

Ein Beispiel aus der Kosmetikbranche

Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (Kosmetikverordnung) schreibt vor, dass bei der Herstellung kosmetischer Mittel die gute Herstellungspraxis einzuhalten ist, um das ordnungsgemäße Funktionieren des Binnenmarktes und ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit zu gewährleisten. Im zweiten Absatz dieses Artikels heißt es dann: „Die Einhaltung der guten Herstellungspraxis wird vermutet, wenn die Herstellung gemäß den einschlägigen harmonisierten Normen erfolgt, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind“.

Die harmonisierte Norm EN ISO 22716:2007 wurde im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und schreibt vor, wie kosmetische Mittel hergestellt, kontrolliert, gelagert und versandt werden müssen. Sie befasst sich jedoch nicht mit den Sicherheitsaspekten des im Betrieb tätigen Personals und auch nicht mit Umweltschutzaspekten.

Im Falle der Annahme der Norm EN ISO 22716:2007 wird daher davon ausgegangen, dass die Aspekte im Zusammenhang mit der Herstellung, Kontrolle, Lagerung und dem Versand kosmetischer Mittel den Bestimmungen von Artikel 8 der Verordnung (EG) 1223/2009 entsprechen. Im Falle einer Anfechtung durch die zuständige Behörde (z. B. das Gesundheitsministerium) muss diese also nachweisen, dass der Hersteller trotz der Annahme harmonisierter Normen dennoch gegen die Kosmetikverordnung verstoßen hat. Wären solche Normen hingegen nicht angenommen worden, läge die Beweislast für die Konformität der Kosmetika beim Hersteller.

Schlussfolgerungen

Harmonisierte Normen sind ein wichtiges Instrument zur Gewährleistung der Qualität, Sicherheit und Konformität von Produkten im europäischen Binnenmarkt. Unternehmen, die sich für die Einhaltung solcher Normen entscheiden, können von einer Konformitätsvermutung profitieren, die das Risiko von Streitigkeiten sowohl mit den zuständigen Behörden als auch mit anderen Wirtschaftsakteuren verringert.

[1] Normungsgremien können international (ISO und IEC), europäisch (CEN, Cenelec und ETSI) oder national (in Italien: UNI und CEI) sein.