Digitale Kommunikation mit und gegenüber Patienten: Rechtliche Fallstricke erkennen und vermeiden

veröffentlicht am 11. November 2020 | Lesedauer ca. 10 Minuten

Die Digitalisierung erweitert auch die Möglichkeiten der Kommunikation mit und gegen­über Patienten. Darüber hinaus bietet sie innovative Versorgungsstrukturen, was zur besseren Gesundheits­ver­sorgung beitragen kann. Was technisch möglich und kommunikativ erwünscht sein mag, muss aber nicht unbedingt rechtlich zulässig sein. Pharmaunternehmen, aber auch Ärzte, Therapeuten, Apotheken, die die Chancen und Vorteile der Digitalisierung nutzen, müssen die regulatorischen Vorgaben kennen und deren Einhaltung sicherstellen. Der geltende Rechtsrahmen ist komplex und zudem von Reformen gekennzeichnet, die der Gesetzgeber für notwendig erachtet, um auf die technischen Neuerungen zu reagieren. Der folgende Beitrag soll einen Überblick liefern und bestimmte Themenkomplexe ansprechen, um zu zeigen, wo bei der digi­talen Patienten­kom­muni­kation rechtliche Fallstricke lauern können.

• Fallszenarien der digitalen Patientenkommunikation »

• Rechtliche Herausforderungen »

• Abgrenzung von Werbung und Informationsvermittlung in Kontext der digitalen Patientenkommunikation »

• Datenschutz im Kontext der digitalen Patientenkommunikation »

• Fazit »

Fallszenarien der digitalen Patientenkommunikation

Das Thema der digitalen Patienten­kommuni­kation umfasst verschiedene Fallszenarien. Zum einen geht es um die Kommunikation von Unternehmen mit Patienten zu ganz unterschiedlichen Zwecken. Bspw. um nicht nur gegenüber Fachkreisen, sondern auch beim Laienpublikum über ihre Arzneimittel zu informieren und sie zu bewerben sowie auch bereits vor der Markteinführung ein Bewusstsein für ein bestimmtes Arzneimittel zu schaffen.  Darüber hinaus soll durch sog. „Disease Awareness”-Kampagnen das Bewusstsein für bestimmte Erkrankungen und Indikationen erhöht sowie die Patientenrekrutierung für klinische Studien unterstützt oder im Zusammenhang mit Patientenunterstützungsprogrammen der Zugang zu den eigenen Medikamenten erleichtert werden. Die digitale Kommunikation erfolgt z.B. über Unternehmenswebsites, Newsletter, Social Media, Videoplattformen wie YouTube, Apps, E-Commerce-Plattformen wie ebay und amazon, Blogs und Influencers sowie über Call-Center.

Desweitern umfasst das Thema auch die Kommunikation zwischen Arzt, Therapeuten, Apotheken und Patient durch den Einsatz digitaler Kommunikationstechnologien, d.h. Online-Patientenportale, Kommunikation per E-Mail oder SMS über Smartphones und andere Chat-Anwendungen oder auch Video- und Telefonkonferenzen zwecks Online-Konsultation. Denn die Möglichkeiten der digitalen Patientenkommunikation werden immer mehr auch im Bereich der Gesundheitsversorgung genutzt, so z.B. die Telemedizin, sprich die Diagnostik und Therapie unter Überbrückung einer räumlichen oder auch zeitlichen („asynchronen”) Distanz zwischen Arzt, Therapeut, Apotheker und Patienten oder zwischen zwei sich konsultierenden Ärzten mittels elektronischer Informations- und Tele­kommuni­kations­techno­logien.

Rechtliche Herausforderungen

Die Möglichkeiten, die die digitale Kommunikation im Pharma- und Gesundheitssektor bietet, stehen auch vor enormen rechtlichen Herausforderungen. Es ist zu beachten, dass der bereits bestehende Rechtsrahmen grundsätzlich auch für die digitale Kommunikation gilt. Das sind insbesondere die Vorschriften über die Arzneimittel- und Medizinproduktewerbung sowie die Regelungen zum Datenschutz und zum Schutz des geistigen Eigentums. Hinzu kommen die allgemeinen Vorschriften zur Pharmakovigilanz und die darauf bezo­genen Pflichten des Zulassungsinhabers sowie des Herstellers nach dem Inverkehrbringen von Arznei­mitteln.

Darauf hinzuweisen ist, dass sowohl der EU-Rechtsrahmen für Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/83/EG) als auch die Gesetze der Mitgliedstaaten (in Deutschland das Heilmittelwerbegesetz-HWG) strenge Maßstäbe an die Arzneimittelwerbung anlegen. So gilt bspw. für verschreibungs­pflichtige Arzneimittel das Verbot der Laien­werbung, sprich gegenüber Patienten. Das HWG beschränkt die Werbung für solche Arzneimittel auf die sog. Fachkreise (Ärzte, Therapeuten, Apotheker u.a.). Eine Werbung für noch nicht nach den arzneimittel­rechtlichen Vorschriften zugelassene Medikamente ist ebenfalls unzulässig. Verboten ist darüber hinaus jegliche zu­las­sungs­überschreitende Werbung, also auch eine solche, die sich z.B. auf andere als die zugelassenen Patientengruppen, Behandlungsdauern oder Dosierungen bezieht („Off-Label-Werbung”).

Zudem sind bestimmte Werbe- und Marketingaktivitäten gegenüber dem Laienpublikum grundsätzlich verboten. Dazu gehören u.a. Angaben oder Darstellungen, die sich auf eine Empfehlung von Wissenschaftlern oder anderen Personen beziehen, die aufgrund ihrer Bekanntheit zum Arzneimittelverbrauch anregen können, sowie Schleichwerbung. Auch die Arzneimittelwerbung mittels Zuwendungen und sonstigen Werbegaben ist grundsätzlich verboten, inklusive Angebote wie „Buy-one-get-one-free”. Darüber hinaus gelten auch für Medizinprodukte spezifische Anforderungen an die Werbung, insbesondere, wenn sie gegenüber dem Laien­publikum erfolgt. So verbietet die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 bspw. die Verwendung von Texten, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen und anderen Zeichen, die den Anwender oder Patienten hinsicht­lich der Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistung des Produkts irreführen können. Das Verbot der irre­führenden Werbung ist auch im HWG verankert, das auch für Medizinprodukte gilt. Neben den gesetzlichen Sonderregelungen müssen Pharmaunternehmen bei der Patientenkommunikation auch die Regeln des Wettbewerbsrechts beachten.

Weitere wichtige Anforderungen, die bei der digitalen Patientenkommunikation zu beachten sind, werden durch das Datenschutzrecht geregelt. Zunächst einmal gilt die allgemeine EU-Datenschutz­verordnung Nr. 679/2016 für jede Verarbeitung personenbezogener Daten (sowohl Identifikationsdaten wie Name, Vorname, Nachname; als auch besondere Daten, wie Gesundheitsdaten). Darüber hinaus können lokale Gesetze die Telemedizin, Telekonsultation, Online-Berichte und die elektronische Gesundheitsakte direkt regeln. Die oben genannten Gesetze legen sehr strenge und anspruchsvolle Regeln fest:

• Erstens müssen Unternehmen/Organi­sationen vor der Verarbeitung personenbezogener Daten das Risiko und die Auswirkungen jeder Verarbeitungstätigkeit sowie die organisatorischen und technischen Maß­nahmen zur Risikominderung bewerten.
• Zweitens müssen entsprechende Maßnahmen im Unternehmen umgesetzt werden.
• Drittens muss die korrekte Umsetzung und Anwendungen der Maßnahmen ständig überprüft werden. Mit anderen Worten, jedes Unternehmen/jede Organisation ist verpflichtet, seine im Datenschutzrecht verankerte Rechenschaftspflicht effektiv umzusetzen.
  

Im Folgenden beleuchten wir einige ausgewählte rechtliche Problemfelder bei der digitalen Patientenkommuni­kation sowohl unter dem Gesichtspunkt der Werbebeschränkungen als auch des Datenschutzes.

Abgrenzung von Werbung und Informationsvermittlung in Kontext der digitalen Patientenkommunikation

Angesichts der strengen Reglementierung mit seinen zahlreichen Verboten und Beschränkungen der Publikums­­werbung für Arzneimittel sowie Medizinprodukte, ist die Abgrenzung zwischen Werbung und bloßer Information äußerst relevant. Darüber entscheidet insbesondere auch ob und unter welchen Voraussetzungen ein Unternehmen bei „Disease Awareness”-Kampagnen, Patienten-Compliance Programmen und Rekrutierung für Studien, Patienten (digital) ansprechen kann. Und wie die im Interesse von Pharmaunternehmen vorzu­nehmende Richtigstellung von Falschinformationen über ihre Produkte, die insbesondere in digitalen Medien und Kanälen oftmals wiederzufinden sind, vorzunehmen ist, ohne mit den rechtlichen Grenzen der Arznei­mittel- und Medizinproduktewerbung anzuecken. Dreh- und Angelpunkt ist dabei die EU-weit einheitliche Definition der „Werbung” in Art. 86 Abs. 1 Richtlinie 2001/83/EG: Umfasst sind „alle Maßnahmen zur Informa­tion, zur Marktuntersuchung und zur Schaffung von Anreizen mit dem Ziel, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern”.

Im Klartext: Werbung ist produktbezogen und erfordert das Ziel bzw. die Absicht der Absatzförderung. Wann das im Einzelfall vorliegt, ist allerdings gar nicht immer so leicht zu entscheiden. Selbst der EuGH hat in seinem Grundsatzurteil vom 5. Mai 2011 (Rs. C-316/09) ausgeführt, dass der Gesetzgeber von einem sehr weiten Begriff der Werbung für Arzneimittel ausgeht; gleichzeitig aber auch klargestellt, dass das Ziel der Botschaft das grundlegende Definitionsmerkmal der Werbung und das entscheidende Kriterium für die Unterscheidung der Werbung von der einfachen Information ist.

Eine Werbung kann damit auch in der bloßen Veröffentlichung oder Mitteilung sachlicher, wissenschaftlicher Informationen bestehen, sofern das Ziel die Absatzförderung eines Arzneimittels ist. So hat bspw. in einem Urteil vom 12. Dezember 2019 das OLG Frankfurt (6 U 189/18) erst wieder entschieden, dass eine Präsentation, die lediglich Studienergebnisse zu einem Arzneimittel wiedergibt, dennoch keine bloße Information darstellt, wenn der Produktname hervorgehoben wird, da das dann nicht nur der Information, sondern auch der Absatz­förderung dient. Am Produktbezug lässt sich zudem eine Werbung von der, nicht produkt- sondern unter­nehmensbezogenen Imagepflege abgrenzen, die - ohne Bezugnahme auf bestimmte Produkte – für das Ansehen und die Leistungsfähigkeit des Unternehmens allgemein wirbt. Solche Firmenwerbung unterliegt nicht den regulatorischen Beschränkungen für Arzneimittel. Die Abgrenzung zur produktbezogenen Werbung hängt maßgeblich davon ab, ob nach dem Gesamterscheinungsbild der Werbung die Darstellung des Unternehmens oder aber die Anpreisung bestimmter oder zumindest individualisierbarer Produkte im Vordergrund steht (st. Rspr.; vgl. u.a. BGH, Urt. v. 6.6.2019, I ZR 206/17).

Auch die direkte Kommunikation allgemeiner Informationen an (potenzielle) Patienten durch Pharmaunter­nehmen, um auf bestimmte Krankheitsbilder und deren Behandlung aufmerksam zu machen, sog. „Disease Awareness”-Kampagnen, können, ohne die strengen werberechtlichen Vorgaben einhalten zu müssen realisiert werden, solange kein, auch nicht mittelbarer Produktbezug vorliegt. Dieser Ansatz wird auch verstärkt beim sog. Influencer-Marketing gewählt, das bei der digitalen Patientenkommunikation stark an Bedeutung gewonnen hat. Gerade für verschreibungspflichtige Arzneimittel wird der Schwerpunkt verstärkt daraufgelegt, ein „Awareness Marketing“ mit Influencern durchzusetzen, da die Publikumswerbung verboten ist. Bei Kampagnen solcher Art bewirbt der Werbebotschafter kein Arzneimittel direkt, sondern engagiert sich für mehr Aufmerksamkeit für die Krankheit, für die das Medikament des betreffenden Pharmaunternehmens indiziert ist. Aber aufgepasst, denn eine produktbezogene Werbung (in Abgrenzung zur bloßen Information) liegt auch dann vor, wenn der Produktname in der Werbung an keiner Stelle genannt wird, der Werbeadressat allerdings aufgrund sonstiger Umstände – wie etwa die Angabe des Indikationsgebiets oder ihrer eigenen Marktkennt­nisse – erkennen kann, dass für ein bestimmtes Arzneimittel geworben werden soll.

Wenn es sich hingegen um eine reine unternehmensbezogene Imagewerbung handelt, sind die strengen Beschränkungen des Heilmittelwerbegesetzes nicht anwendbar, wobei freilich die allgemeinen wettbewerbs­rechtlichen Grundsätze des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) zu beachten sind. So ist insbesondere die Verschleierung des kommerziellen Zwecks (Schleichwerbung) verboten. Daher muss auch beim Imagemarketing durch Influencer, wenn sie dafür eine Gegenleistung erhalten, der geschäftliche Charakter offengelegt werden, so durch einen Hinweis, dass es sich um eine (Werbe-) anzeige handelt. Das Influencer-Marketing gegenüber Verbrauchern von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und auch von Medizinprodukten unterliegt weniger strengen Werberegeln und kann daher grundsätzlich auch produktbe­zogen konzipiert sein. Allerdings sind dann die Beschränkungen des HWG bzw. der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 zu beachten. Der Einsatz von Prominenten als Testimonials dürfte damit für die Arzneimittelwerbung gegenüber Verbrauchern auch im Falle der Rezeptfreiheit nicht zulässig sein, ebenso wenig die kostenlose Abgabe an Influencer/Blogger (§ 7 und 11 Abs. 1 Nr. 2 HWG).

Diese Grundsätze sind im Übrigen auch bei Patientenbetreuungsprogrammen und Patienten-Compliance-Programmen durch Pharmaunternehmen, in denen Patienten näher über die ihnen verordneten Arzneimittel und im Hinblick auf den Umgang mit ihrer Therapie (insbesondere bei chronischen Erkrankungen) informiert werden, anwendbar. Es gilt: Ein Austausch von Informationen ist zulässig, Werbung zur Absatzförderung nicht. Problematisch ist daher bei en Kommunikationswegen, dass Arzneimittelhersteller wahrscheinlich nicht ausschließlich uneigennützige Ziele verfolgen, wenn sie Patienten direkt informieren möchten. Direkte Patienteninformationen sind vielmehr Bestandteil ihres strategischen und operativen Marketings. Die Grenzen zwischen Patienteninformationen und Werbung sind daher gerade in den Bereichen fließend, weshalb Unternehmen bei der Planung und Durchführung ihrer Kommunikationsstrategie einer gewissen Rechts­unsicher­heit ausgesetzt sind. Kompetente Rechtsberatung kann daher helfen, Rechtsverstöße zu vermeiden bzw. zumindest mit der Patientenkommunikation verbundene Risiken besser einzuschätzen.

Das gilt nicht zuletzt auch im Zusammenhang mit der Verteidigung von Pharmaunternehmen im Falle eines Shitstorms, so etwa, weil in den sozialen Medien massiv negativ ihr Arzneimittel diskutiert wird, z.B. was mögliche Nebenwirkungen angeht. Zweifelsohne ist es im Interesse des angegriffenen Unternehmens, die entgegengebrachte Kritik aufzugreifen und sachlich richtig zu stellen, soweit sie auf einer unzutreffenden Tatsachengrundlage basiert. Auch dabei ist jedoch aufgrund des Verbots der Laienwerbung für verschreibungs­pflichtige Arzneimittel Vorsicht angesagt. Denn nach ständiger Rechtsprechung reicht es für die Annahme einer Werbung aus, wenn die werbende Funktion, die auf die Förderung des Absatzes gerichtet ist, neben weiteren Zielen, so z.B. die Aufklärung über vermeintliche falsche Aussagen im Internet und einen „Shitstorm” steht (vgl. BGH Urteil vom 26. März 2009, I ZR 213/06). Allerdings ist in der Rechtsprechung auch anerkannt, dass bei einem Abwehrverhalten eine an sich unzulässige Publikumswerbung im Hinblick auf das Recht der betroffenen Unternehmen auf Meinungsfreiheit (Art. 5 Abs. 1 Satz 1 GG) ausnahmsweise nicht verboten werden kann, wenn bestimmte Voraussetzungen vorliegen (verfassungskonforme Auslegung des HWG, siehe BGH a.a.O sowie OLG Köln, Urteil vom 12. Januar 2018, 6 U 92/17). Auch dabei müssen Unternehmen eine diffizile kommunikative Gratwanderung zwischen sachlicher Information und Produktwerbung gehen, weshalb erfahrungsgemäß erhöhter kompetenter Beratungsbedarf besteht.

Datenschutz im Kontext der digitalen Patientenkommunikation

Die digitale Patientenkommunikation kann die Verarbeitung persönlicher Daten beinhalten, wie Identi­fizierungsdaten (Vor- und Nachname) sowie spezifische Daten (Gesundheitsdaten). Eine solche kann z.B. im Falle der Telemedizin erfolgen, wie Telekonsultation, Online-Gesundheitsberichte, elektronisches Gesundheits­dossier. Telemedizin ist ein Sammelbegriff für verschiedenartige ärztliche Versorgungskonzepte in den Bereichen Diagnostik, Therapie und Rehabilitation sowie bei der ärztlichen Entscheidungsberatung, bei der solche Tätigkeiten über räumliche Entfernungen (oder zeitlichen Versatz) hinweg erbracht werden. Je nach Art der Beziehung zwischen den beteiligten Akteuren können die von der Telemedizin erbrachten Dienstleistungen z.B. auf folgende Weise erbracht werden:

• Videosprechstunde

Dabei handelt es sich um die medizinische Betreuung eines Patienten durch einen Arzt auf Distanz. Die aus dem virtuellen Arztbesuch resultierende medizinische Diagnose kann zur Verschreibung von Medikamenten oder zur Behandlung führen. Eine medizinische Fachkraft, die dem Patienten nahesteht, kann den Arzt während des virtuellen Besuchs unterstützen. Die Verbindung muss es ermöglichen, den Patienten zu sehen und mit ihm zu interagieren, in Echtzeit oder zeitversetzt.

• Telekonsultation

Die Telekonsultation ist die Angabe einer Diagnose und/oder die Wahl der Therapie ohne die physische Anwesenheit des Patienten. Es handelt sich um eine Fernkonsultation zwischen Ärzten, die es einem Arzt ermöglicht, den Rat eines oder mehrerer Ärzte auf der Grundlage medizinischer Informationen im Zusammenhang mit der Patientenversorgung einzuholen.

• Telekooperation im Gesundheitswesen

Telekooperation im Gesundheitswesen beschreibt die digitale Kommunikation, Kooperation und Vernetzung aller Beteiligten zwecks gegenseitiger Unterstützung im Rahmen einer medizinischen Tätigkeit. Die gewinnt insbesondere in der Notfallmedizin an Bedeutung.

• Telemedizin

Die Telemedizin betrifft hauptsächlich den Bereich der Primärversorgung. Sie beschreibt die Systeme und Dienste, die Patienten, insbesondere solche mit chronischen Erkrankungen, mit Ärzten verbinden, um sie bei Diagnose, Überwachung, Management und Rechenschaftspflicht zu unterstützen. Sie ermöglicht es einem Arzt (oft einem Allgemeinmediziner in Zusammenarbeit mit einem Facharzt), die für das Telemonitoring eines Patienten erforderlichen Daten aus der Ferne zu interpretieren und in dem Fall den Patienten selbst zu betreuen. Die Aufzeichnung und Übertragung der Daten kann automatisiert oder vom Patienten selbst oder von einem Angehörigen eines Gesundheitsberufs durchgeführt werden. Tele-Health sieht eine aktive Rolle des Arztes (Übernahme der Verantwortung für den Patienten) und eine aktive Rolle des Patienten (Selbst­versorgung) vor, hauptsächlich bei Patienten mit chronischen Krankheiten, und umfasst Telemonitoring.

Alle oben beschriebenen Dienstleistungen umfassen die digitale Patientenkommunikation und die Verar­beitung der persönlichen Identifizierungsdaten sowie spezifischer Daten, so Gesundheitsdaten, wie Vital­para­meter des Patienten z.B. Herzfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur usw. (zu Hause, in der Apotheke, in speziellen Pflegeeinrichtungen). Darüber hinaus umfassen sie auch die Verarbeitung von Verhaltensdaten, d.h. von Überwachungsdaten zur Unterstützung von Therapie­management­programmen und zur Verbesserung von Informationen und Kenntnissen (Wissen und Verhalten) des Patienten. Daher gelten die Datenschutzgesetze.

Zunächst einmal die Allgemeine EU Datenschutzverordnung Nr. 679/2016, die besagt, dass jedes Unter­nehmen/jede Organisation vor der Verarbeitung personenbezogener Daten das Risiko und die Auswirkungen jeder Verarbeitung sowie die organisatorischen und technischen Maßnahmen zur Risikominderung bewerten, die Maßnahmen umsetzen und deren korrekte Umsetzung und Funktionsweise kontinuierlich überprüfen muss. Das bedeutet insbesondere, dass Unternehmen/Organisationen, die Daten für die digitale Patientenkommuni­kation verarbeiten, nur dann „compliant” handeln, wenn sie nachweisbar eine spezifische Risiko- und Datenschutz-Folgenabschätzung durchführen, die zu ergreifenden Maßnahmen dokumentieren (u.a. Daten­schutzerklärung, Einwilligung, Vereinbarung mit Krankenhäusern und Patienten, Verfahren, technische Maßnahmen) und die Aufgabe der Kontrolle bestimmten Personen zuweisen  (Datenschutzbeauftragter, betriebsinterne Aufgabenübertragung, usw.). Andernfalls drohen Unternehmen/Organisationen hohe Strafen bis zu 20 Mio. Euro/4 Prozent des Jahresumsatzes.

Darüber hinaus können nationale Gesetze zur Anwendung kommen, die bestimmte Tätigkeiten im Zusammen­hang mit persönlichen Daten verbieten oder streng regulieren. Ein Blick über den Tellerrand zeigt bspw., dass das italienische Recht die Verarbeitung von Gesundheitsdaten von Patienten zu Marketing- oder Profil­bildungs­zwecken verbietet und spezifische Regelungen für Gesundheitsberichte und elektronische Gesundheits­dossiers in Bezug auf die zu treffenden Cyber-Sicherheitsmaßnahmen (z.B. Trennung der Aufgaben, Verschlüsse­lung) und die Aufbewahrung der Datenverarbeitung vorsieht.

Fazit

Festgehalten werden kann damit, dass die digitale Patientenkommunikation ein nützliches und wirksames Instrument für Pharmaunternehmen, wie auch für Ärzte, Therapeuten und Apotheken sein kann, sie jedoch gleichzeitig „compliant” durchgeführt werden muss. Erfahrungsgemäß besteht gerade bei dem Thema verstärkter Beratungsbedarf im Pharma- und Gesundheitsbereich. Mit einem Team von spezialisierten Anwälten berät und vertritt Rödl & Partner Unternehmen aus der Life Science-Branche umfassend, interdisziplinär und über die Ländergrenzen hinweg.