Neuerungen im Medizin­produkte­recht: Auswirkungen und Handlungs­bedarf bei Private Label-Konstellationen

veröffentlicht am 11. November 2020 | Lesedauer ca. 8 Minuten

Von Dr. Barbara Klaus, Dr. Ralph Egerer, Violetta Meier und Ulrich Klaus

Mit dem Ziel, einen soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Rechts­rahmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu schaffen, der ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz bietet, gleichzeitig aber innovations­fördernd wirkt, wurden auf EU-Ebene neue Verordnungen erlassen, um so im Interesse eines reibungslos funktionierenden Binnenmarkts die Harmonisierung der vielseitigen Bereiche voranzureiben. Der Artikel beleuchtet die Neuerungen, die sich hinsichtlich der Herstellerpflichten – insbesondere in Bezug auf die künftige Gestaltung von Private Label-Konstellationen und die technische Dokumentation von Medizinpro­dukten – ergeben und bietet Lösungsansätze für betroffene Unternehmer.

• Große Bandbreite von medizintechnischen Produkten und Verfahren »

• Neuer Rechtsrahmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika »

  • OEM/PLM ALS erfolgreiches Geschäftsmodel »

  • Übergang von Herstellerpflichten auf den „Quasihersteller” (PLM) »

  • Auswirkungen auf Dokumentationspflichten im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens »

  • Herausforderungen für die Branche »

  • Mögliche Lösungsansätze »
    

• Fazit »

• Ausblick »
  

Große Bandbreite von medizintechnischen Produkten und Verfahren

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika umfassen eine große Bandbreite von medizintechnischen Produkten und Verfahren, die der Diagnose, Verhütung, Behandlung und Linderung von Krankheiten und Behinderungen dienen. Die bestimmungs­gemäße Hauptwirkung erfolgt jedoch im Unterschied zu Arzneimitteln primär nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern physikalisch oder physikochemisch. Rechtliche und insbesondere regulatorische Fragen rund um Medizinprodukte rücken vor dem Hintergrund des rasanten medizinischen Fortschritts, aber im Zusammenhang mit der Covid-19 Pandemie mehr und mehr in den Mittel­punkt. So nutzen bspw. immer mehr Medizinprodukte künstliche Intelligenz, um Patienten präziser zu diagnostizieren und wirksamer zu behandeln, woraus sich neben regulatorischen v.a. auch haftungsrechtliche Probleme ergeben. Hygienemasken, Handschuhe, Schutzanzüge und Coronavirus-Tests sind zudem mehr denn je gefragt, wobei sich bei solchen Produkten insbesondere Fragen zur Einordnung als Medizinprodukte (bspw. in Abgrenzung zur persönlichen Schutzausrichtung) sowie rund um deren Vermarktungsanforderungen stellen.

Neuer Rechtsrahmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

Medizintechnikunternehmen müssen zahlreiche regulatorische Anforderungen erfüllen, um Medizinprodukte in der EU herzustellen und/oder zu vertreiben. Die bislang in den Medizinprodukte-Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG sowie in der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG und den nationalen Umsetzungsgesetzen geregelten Anforderungen werden ab dem 26. Mai 2021 bzw. dem 6. Mai 2022 durch die Verordnung (EU) 2017/745 (im Folgenden MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 abgelöst. Beide gelten in den Mitgliedstaaten der EU unmittelbar und müssen daher nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Freilich sind umfängliche Anpassungen der nationalen Medizinproduktevorschriften notwendig, die in Deutschland z.T. bereits erfolgt sind (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG vom 28. April 2020).

Die Verordnungen enthalten wesentliche Neuerungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Es werden insbesondere nicht nur die Hersteller von industriell gefertigten Erzeugnissen in die Pflicht genommen, sondern grundsätzlich alle Wirtschaftsakteure, die im Bereich der Medizinprodukte aktiv sind. Im Klartext bedeutet das, dass auch der Import, Vertrieb, Handel sowie Tätigkeiten im Bereich der Leistungserbringung in Gesundheits­ein­richtungen, z.B. die Herstellung von Sonderanfertigungen, stärker reguliert sind. Jeder Wirt­schafts­akteur muss daher seine Rolle klar definieren und die damit verbundenen Verantwortlichkeiten kennen und ihnen gerecht werden. Ansonsten drohen Haftungsrisiken und Sanktionen. Auswirkungen haben die Neue­rungen im Medizinprodukterecht insbesondere auch auf Private Label-Konstellationen aufgrund des in Artikel 16 MDR geregelten erweiterten Herstellerbegriffs:  Importeure, Händler und andere Personen, die Medizin­produkte zwar nicht selber hergestellt haben, aber unter eigenem Namen bzw. eigener Marke in den Verkehr bringen (sog. „Quasihersteller” oder „Private Label Manufacturer”, im Folgenden „PLM”), treffen grundsätzlich dieselben Pflichten wie das Unternehmen, das die Produkte tatsächlich entwickelt, produziert und ggf. unter eigenem Namen zulässt („Original Equipment Manufacturer” = Originalhersteller, im Folgenden „OEM”).

OEM/PLM ALS erfolgreiches Geschäftsmodel

Das OEM-PLM Geschäftsmodell ist in der Medizinproduktebranche nicht unüblich. Insbesondere durch die Notwendigkeit der Bereitstellung Covid-19 relevanter Medizinprodukte, wie Hygienemasken, Handschuhe und Schutzanzüge, hat sich das Modell als eine Möglichkeit erwiesen, durch den Zukauf von OEM-gefertigten Produkten neue Geschäftszweige zu eröffnen, ohne über eigenes Entwicklungs- und Produktions-Know-how verfügen zu müssen. Die OEM andererseits können sich auf die Entwicklung und Produktion beschränken, ohne eine eigene Vertriebsorganisation aufbauen zu müssen und ohne die Notwendigkeit, sich regulatorische und sonstige spezifische Kenntnisse in den einzelnen Märkten anzueignen. Typisch an dem Model ist, dass der OEM nach außen nicht als Hersteller auftritt, sondern nur der PLM. Der Endabnehmer und -nutzer solcher Medizinprodukte kennt also den tatsächlichen Hersteller nicht.

Übergang von Herstellerpflichten auf den „Quasihersteller” (PLM)

Zu beachten ist allerdings, dass die neue MDR ausdrücklich regelt, dass die umfassenden Herstellerpflichten, die in Art. 10 im Detail beschrieben sind, auch für andere Wirtschaftsakteure gelten, wenn sie die Produkte im eigenen Namen vermarken (Art. 16 Abs. 1 a) MDR). Das gilt übrigens nicht nur für Händler, sondern auch für Importeure und EU-Repräsentanten, die als Quasihersteller auftreten, was oftmals bei außereuropäischen, insbesondere asiatischen Herstellern der Fall ist. Art. 16 Abs. 1 a) MDR stellt jedoch andererseits klar, dass die Herstellerpflichten dann nicht auf andere Akteure übergehen, wenn der tatsächliche Hersteller als solcher auf der Produktverpackung gekennzeichnet ist und mit dem Importeur bzw. Händler eine Vereinbarung getroffen hat, dass er (der Hersteller) für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen verantwortlich bleibt. Das „Own Brand Labelling” ohne Übernahme der Herstellerverantwortlichkeit setzt nach der neuen MDR also eine Vereinbarung zwischen dem Händler/Importeur/EU-Repräsentanten und dem Lieferanten voraus, wonach — obwohl das Produkt deren Marke trägt — der Lieferant in der Produktkennzeichnung als Hersteller angegeben wird und für die Einhaltung der Herstellerpflichten nach der MDR verantwortlich ist. Wenn keine schriftliche Vereinbarung den Lieferanten als Hersteller bestimmt, sondern der Händler/Importeur/EU-Repräsentant das Produkt unter seiner eigenen Marke vertreibt, ist er wie ein Hersteller verantwortlich und muss auch als solcher auf dem Produkt gekennzeichnet werden. Die Identität des tatsächlichen Herstellers wird also in der Produkt­kennzeichnung gegenüber dem Endbenutzer des Medizinprodukts nicht offengelegt. Der OEM ist lediglich als Lieferant, der das Produkt „konzipiert oder herstellt”, vom Quasihersteller in EUDAMED anzugeben (Art. 10 Abs. 15, Art. 30 Abs. 1 MDR).

Angemerkt sei an der Stelle, dass den Importeur/EU-Bevollmächtigten/Händler auch dann, wenn sie das Produkt nicht im eigenen Namen vermarkten, die Herstellerpflichten treffen, wenn sie Änderung der Zweck­bestimmung bzw. sonstige Änderungen, sofern sie Auswirkungen auf die Konformität des Produkts haben könnten, vornehmen (Art. 16 Abs. 1 b) c) MDR). Das gilt nur dann nicht, wenn die Akteure lediglich Begleit­informationen (einschließlich Übersetzung) über ein bereits im Verkehr befindliches Medizinprodukt, bzw. Informationen, die im jeweiligen Mitgliedsland regulatorisch gefordert sind, bereitstellen oder wenn nur die äußere Verpackung des Produkts geändert wird, weil das nach den Vorschriften im jeweiligen Vermarktungs­mitgliedsland erforderlich ist (Art. 16 Abs. 2 a) b) MDR).

Auswirkungen auf Dokumentationspflichten im Rahmen des Konformitäts­bewertungs­verfahrens

In Fällen, in denen den Händler/Importeur/EU-Repräsentanten die Herstellerpflichten aufgrund einer Vermark­tung des Medizinprodukts unter Eigenmarke gem. Art. 16 MDR treffen, ist er auch verpflichtet, die vollständige technische Dokumentation über das Produkt zu führen. Denn die neue MDR verlangt nun ausdrücklich: „Die Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen handelt, verfassen eine technische Dokumentation für diese Produkte und halten diese Dokumentation auf dem neuesten Stand” (Art. 10 Abs. 4 MDR). Und Hersteller ist, wer die Produkte im eigenen Namen vermarktet, auch wenn es „nur” der Quasiher­steller ist. In der bisherigen Praxis kam der PLM der Dokumentationspflicht durch bloßen Verweis auf die technische Dokumentation beim Originalhersteller nach. Eine solche Konstellation wird ab Geltung der neuen MDR nicht mehr möglich sein. Vielmehr muss der PLM als Hersteller im Rechtssinne die vollständige tech­nische Dokumentation physisch vorhalten. Der Verordnungsgeber wollte damit bewirken, dass sich derjenige, der das Produkt unter eigenem Namen vermarktet, stärker mit dem Produkt identifiziert. Denn die Vermarktung unter eigenem Namen bringt den Willen zum Ausdruck, nach außen als Hersteller in Erscheinung zu treten. Das entspricht dem europäischen Rechtsgedanken, dass für den Verbraucher derjenige als Verantwortlicher erkennbar ist, der das Produkt als sein Produkt gegenüber dem Anwender darstellt.

Herausforderungen für die Branche

Die neuen Anforderungen stellen sowohl für den Originalhersteller als auch für den Quasihersteller eine Herausforderung dar. Denn ersterer muss nun letzterem alle Informationen, die zur Erstellung der technischen Dokumentation nach Anlagen II und III MDR und damit für den Nachweis der Produktkonformität erforderlich sind, ohne Streichungen/Schwärzungen herausgeben. Umfasst ist davon die gesamte technische Dokumen­tation sowie Aufzeichnungen aus dem Qualitätsmanagement-System und Informationen über Zulieferer und ausgelagerte Prozesse. Das bedeutet, dass das eigene Know-how an den Quasihersteller weitergegeben werden muss. Das gilt auch für Änderungen, da der Hersteller, inklusive der Quasihersteller, die technische Dokumentation nach Maßgabe der Anhänge II und III eigenverantwortlich auf dem neuesten Stand halten muss (Art. 10 Abs. 4 MDR). Mit der Herausgabe des Know-hows besteht für den Originalhersteller das große Risiko, dass der Quasihersteller über alle Informationen verfügen würde, um das Produkt bei anderen Produzenten fertigen zu lassen. Der Quasihersteller kann andererseits ohne die Unterstützung des Originalherstellers seiner Dokumentations- und Aktualisierungspflicht nach der neuen MDR nicht nachkommen. Bekommt er die erforderlichen Informationen vom Originalhersteller, steht er zudem vor dem Problem, dass ihm ggf. die nötige fachliche Kompetenz fehlt, um die Informationen beurteilen zu können. Daher wird ihm auch die nach der Verordnung erforderliche Konformitätsbewertung nicht möglich sein.

Klar ist, dass detaillierte vertragliche Absprachen und Qualitätssicherungsvereinbarungen geschlossen werden müssen, die insbesondere den Informationsaustausch zwischen dem tatsächlichen Hersteller und dem Quasihersteller — in beide Richtungen — und die aufeinander abgestimmten Prozesse sowie Audits des Herstellers regeln.

Mögliche Lösungsansätze

Um diese Herausforderungen zu meistern, gibt es verschiedene Möglichkeiten, wie Originalhersteller und Quasihersteller für die Zukunft ihre geschäftlichen Beziehungen neu ordnen können. Aus der MDR selbst ergibt sich ein möglicher Lösungsansatz. Danach würde die Dokumentationspflicht beim Originalhersteller verbleiben, wenn er als solcher auf der Verpackung gekennzeichnet wird. Der Quasihersteller würde zwar – nach außen erkennbar – zum Händler werden, wäre aber auch gleichzeitig von sämtlichen regulatorischen Herstellerverant­wortlichkeiten entbunden. Ein solcher Ansatz ließe sich durch entsprechende Vereinbarung zwischen den beiden Parteien weitestgehend unkompliziert verwirklichen.

Wenn die Offenlegung des tatsächlichen Herstellers den Abnehmern gegenüber hingegen nicht erwünscht ist, wären andere denkbare Lösungsansätze entweder ein Kooperationsmodell, bei dem der Quasihersteller seiner Hersteller­verantwort­lichkeit mit Unterstützung des Originalherstellers nachkommen könnte, oder aber die Benennung eines gemeinsamen Vertrauten, der dem Quasihersteller zwar zugeordnet wäre, jedoch aber vertrauliche Informationen zum Produkt nicht an ihn herausgeben dürfte. Die Vereinbarkeit der Optionen mit der Verordnung sowie die vertragliche Absicherung beider Akteure sind jedoch mit nicht unerheblichen rechtlichen Schwierigkeiten verbunden. Denn neben der Frage, wer das Haftungsrisiko bei fehlerhaften Produkten zu tragen hat, sind höhere Kosten zu erwarten und es müssen zusätzliche Sicherheitsvorkehrungen zur Absicherung des Know-hows getroffen werden.

Nicht zuletzt gäbe es auch die Möglichkeit, dass sich der Originalhersteller bei der Übertragung der Informa­tionen an den Quasihersteller darauf beschränken würde, lediglich regulatorisch notwendige Angaben zu übermitteln. Die Vereinbarkeit von Herstellerverantwortlichkeiten und Schutz des Kernbereichs des Know-hows wäre zwar gewährleistet. Dennoch würde die Abgrenzung zwischen den regulatorisch erforderlichen Inhalten der technischen Dokumentation und dem Kernbereich des Know-hows nicht in jedem Fall problemlos verlaufen.

Einen sehr wirkungsvollen Schutz kann sich der Originalhersteller in vielen Fällen dadurch verschaffen, dass er sein Know-how durch Patente oder Gebrauchsmuster absichert. Relevant sein kann das etwa für die in den technischen Dokumentationen enthaltenen Informationen zu Produktspezifikationen wie Funktionselementen, Rohstoffen, Hilfsmitteln, Herstellungsprozessen oder die Produktzusammensetzung. Der Patentschutz verleiht dem Originalhersteller dabei die Macht zu verhindern, dass der Quasihersteller das geschützte Know-how an einen Dritten weitergibt und dieser das Know-how dann für eigene Zwecke nutzt. Das Recht kann er dabei sowohl gegenüber dem Quasihersteller als auch gegenüber jedem Dritten durchsetzen, wenn nötig auch schnell und effizient auf gerichtlichem Weg.

Nicht alle der an den Quasihersteller zu übergebenden Informationen werden allerdings einem Patentschutz zugänglich sein. Möglich ist das vielmehr nur bei technischen Erfindungen, die neu, d.h. nicht bereits Stand der Technik sind. Für bereits bekannte Technologien scheidet ein Patentschutz ebenso aus wie für Geschäfts­informationen nicht-technischer Art im Sinne des Patentrechts, die in der technischen Dokumentation gemäß der neuen MDR ebenfalls enthalten sind (z.B. Informationen zu Lieferanten oder Unterauftragnehmern). In der Hinsicht bleiben dem Originalhersteller zunächst die oben beschriebenen patentunabhängigen Schutzmaßnahmen.

In jedem Fall sollte der Originalhersteller aber auch auf eine möglichst stringente Vereinbarung über die Geheimhaltung der in der technischen Dokumentation enthaltenen Informationen bestehen.  Zum einen verschafft ihm eine solche Geheimhaltungsvereinbarung die Möglichkeit, im Falle einer vertragswidrigen Weitergabe von Informationen aus der technischen Dokumentation durch den Quasihersteller von diesem Unterlassung, Schadensersatz und — soweit vereinbart — eine Vertragsstrafe zu fordern. Zum anderen steht dem Originalhersteller letztlich nur mit einer geeigneten Geheimhaltungsvereinbarung auch das „scharfe Schwert” des gesetzlichen Geheimnisschutzes zur Verfügung. So sieht in Deutschland das Gesetz zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen (GeschGehG) vom 19.  April 2019 für Verletzungen von Geschäftsgeheimnissen neben den zivilrechtlichen Ansprüchen auf Unterlassung, Auskunft und Schadensersatz gegen den Geheimnis-Verletzer auch dessen Bestrafung mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren vor.

Fazit

Alle vorgenannten Lösungsansätze sind mit diversen Vor- und Nachteilen für beide Akteure verbunden. Im Interesse einer langfristigen Kundenbindung und im Sinne einer guten Zusammenarbeit sollten Originalher­steller und Quasihersteller daher gemeinsam individuelle Lösungsansätze erarbeiten und jeweils kooperations­bereit sein. Wichtig ist, dass eine praktikable Lösung gefunden wird, bei der die Interessen beider Seiten gleichermaßen gewahrt und geschützt werden. Das Know-how des Originalherstellers muss genauso geschützt werden, wie es dem Quasihersteller ermöglicht werden muss, seiner durch die Verordnung auferlegten Dokumentations­pflicht nachzukommen. Einer sachgerechten und individuell angepassten Gestaltung der vertraglichen Beziehung der Beteiligten kommt dabei eine zentrale Bedeutung zu.

Ausblick

Die zahlreichen Neuerungen durch die Verordnung über Medizinprodukte wird zu spürbaren Umstruktu­rierungen und zeitaufwendigen Umstellungen in der Branche führen. Bereits zertifizierte Medizinprodukte müssen an die neuen Anforderungen angepasst werden. Zwar legt die MDR in Art. 120 die Übergangsbe­stimmungen inklusive Übergangsfristen fest, sodass Produkte bis max. vier Jahre nach Inkrafttreten weiter in Verkehr gebracht werden dürfen. Für solche Verlängerungen gelten jedoch zusätzliche Anforderungen. Die sind sehr komplex formuliert und Art. 120 MDR ist mit seinen 12 Absätzen nicht leicht anzuwenden. Regulatorische Beratung ist daher auch in dem Bereich anzuraten.