Medizinprodukte in Italien: Die Beziehung zwischen OBL und OEM in der Virtual Manufacturing

veröffentlicht am 14. Oktober 2024 | Lesedauer ca. 5 Minuten

Während des Vermarktungsprozesses von Medizinprodukten kann es zu Schwierigkeiten zwischen dem OBL-Hersteller („Own Brand Labeller“) und dem OEM-Hersteller („Original Equipment Manufacturer“) kommen, was die Pflichten angeht, die das Gesetz dem „Hersteller“ auferlegt. Da dies zur Verhängung von Sanktionen führen kann, sollte geklärt werden, wer der OBL und der OEM sind, welche Pflichten sie jeweils haben und wie sie am besten zueinander stehen können.

Own brand labelling, own brand labeller und original equipment manufacturer: wir wollen das klären.

Es kommt häufig vor, dass Medizinprodukte unter dem Namen oder der Marke eines anderen Unternehmens auf den Markt gebracht werden als dem, das sie tatsächlich hergestellt hat.

Das Unternehmen, das ein Medizinprodukt unter seinem eigenen Namen auf den Markt bringt, wird als Own Brand Labeller (OBL) oder „Virtual Manufacturer“ bezeichnet, während das Unternehmen, das es physisch herstellt, als Original Equipment Manufacturer (OEM) bezeichnet wird.

Das Verfahren, bei dem der OBM und der OEM an der Vermarktung der Produkte beteiligt sind, wird daher als „Eigenmarkenherstellung“ oder „Virtual Manufacturing“ bezeichnet.

Own brand labelling manufacturing in der EU-Gesetzgebung

Obwohl die Herstellung von Eigenmarkenkennzeichnungen nicht direkt geregelt ist, wirkt sich die Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukteverordnung oder „MDR“) direkt auf diesen Prozess aus. In Artikel 10 Absatz 8 dieser Verordnung heißt es nämlich, dass der Hersteller „die technische Dokumentation, die EU-Konformitätserklärung [...] für die zuständigen Behörden mindestens zehn Jahre lang nach Markteinführung des letzten Produkts, für das die EU-Konformitätserklärung gilt, [...] zur Verfügung [halten]“ muss.

Da der OBL-Hersteller derjenige ist, der sein Zeichen auf dem Medizinprodukt anbringt und es unter seinem eigenen Namen in Verkehr bringt, ist er auch der Empfänger der Verpflichtung zur Aufbewahrung der technischen Dokumentation gemäß Art. 10 Verordnung (EU) 2017/745.

Verpflichtung zur Wahrung der technischen Dokumentation und der Geheimhaltung

Die Verpflichtung gemäß Art. 10 der Verordnung (EU) 2017/745 schafft ein nicht unerhebliches Problem im Verhältnis zwischen OBL und OEM: Wenn es zutrifft, dass der OBL-Hersteller, d.h. derjenige, der das Produkt unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt, die technischen Unterlagen aufbewahren muss, wird er verlangen, dass der OEM ihm diese Unterlagen zur Verfügung stellt. Der OEM hingegen wird es vermeiden wollen, Informationen von hohem wirtschaftlichem Wert oder sein Know-how, die in solchen Unterlagen enthalten sind, weiterzugeben.

Die Verletzung der Aufzeichnungspflicht durch den OBL-Hersteller wird jedoch gemäß Artikel 27 Absatz 6 des Gesetzesdekrets 137/2022 mit einer Geldbuße zwischen 20 000 und 112 000 Euro bestraft, was ein offensichtliches Spannungsverhältnis zwischen den gegensätzlichen Interessen des OBL und des OEM schafft.

Mögliche Kompromisslösungen

Obwohl es keine einheitliche Antwort auf dieses Problem gibt, gibt es zumindest zwei mögliche Lösungen, die es einerseits dem OBL-Hersteller ermöglichen, seiner Verpflichtung zur Aufbewahrung der technischen Dokumentation nachzukommen, und andererseits dem OEM-Hersteller, die Vertraulichkeit von Informationen geheimen Charakters zu wahren.

DIE „ VERRINGERTE “ TECHNISCHE DOKUMENTATION

Die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) hat einen Leitfaden (Virtual manufacturing of medical devices.) veröffentlicht, der einige nützliche Empfehlungen für Hersteller mit Sitz im Vereinigten Königreich enthält; diese können auch von Herstellern mit Sitz in der Europäischen Gemeinschaft verwendet werden.

Gemäß den MHRA-Leitlinien können Informationen, die sich im Besitz des OEM befinden, in begrenztem Umfang an OBL weitergegeben werden, sofern dies aus Gründen der Geheimhaltung geschieht. Wenn die Informationen jedoch für die Beurteilung durch die Marktüberwachungsbehörde wesentlich sind, muss der OBL-Hersteller sie mit der Behörde teilen. Der Erfolg dieses Ansatzes hängt also ganz von den Einschätzungen ab, die der OBL-Hersteller und die zuständige Behörde in Bezug auf die Wesentlichkeit, der nicht weitergegebenen Informationen vornehmen könnten.

In Bezug auf diese Aspekte empfehlen die Leitlinien die Unterzeichnung eines Vertrags zur Regelung der Beziehungen zwischen dem OBL und dem OEM, in dem die Art und Weise der Weitergabe von Informationen und die vertrauliche Behandlung von Informationen vorgesehen sind. Auf diese Weise könnte der OBL-Hersteller beurteilen, ob die weiterzugebenden Informationen aus seiner Sicht ausreichen, um einer möglichen Anforderung von Unterlagen durch die zuständige Behörde nachzukommen.

BEREITHALTEN VON „INDIREKTER“ TECHNISCHER DOKUMENTATION

Alternativ könnten OBL und der Erstausrüster, ebenfalls durch einen Vertrag, eine Verpflichtung für den Erstausrüster festlegen, der zuständigen Behörde auf Anfrage von OBL unverzüglich Informationen zu übermitteln, die unter die Geheimhaltungspflicht fallen und möglicherweise für die Bewertung der Behörde benötigt werden. Dies würde dem Bedürfnis des OEM entsprechen, keine vertraulichen Informationen an OBL weiterzugeben, der Verpflichtung des OEM, die technischen Unterlagen zur Verfügung zu stellen (wenn auch auf „indirekte“ Weise), und dem rechtzeitigen Erhalt der für die Untersuchung relevanten Daten durch die Behörde.

Schlussfolgerungen

Die Verordnung (EU) 2017/745 verpflichtete den OBL-Hersteller zur Aufbewahrung der technischen Dokumentation, ohne die mögliche kritische Bedeutung und die entgegenstehenden Interessen des OEM zu berücksichtigen.

Folglich muss der OBL-Hersteller das Risiko einer verwaltungsrechtlichen Sanktion tragen, die, wie wir gesehen haben, ebenfalls erheblich sein kann.

Bis zu einer unwahrscheinlichen gesetzgeberischen Maßnahme oder Auslegung durch die zuständigen Behörden oder die Kommission könnten die beiden angebotenen Lösungen zumindest vorläufig einen Ausgleich der Interessen der Parteien gewährleisten und gleichzeitig die grundlegenden Ziele des Gemeinschaftsrechts wahren.

Autoren:

David Vaccarella - Manager

Elena Bonvini - Intern