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veröffentlicht am 16. Mai 2017
Die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika, beide vom 5. April 2017, wurden einen Monat später, am 5. Mai, veröffentlicht. Damit findet ein langwieriger Reformprozess ein Ende. Die Verhandlungen über die neuen Verordnungen dauerten über 5 Jahre an und nahmen mit der Zustimmung des EU-Parlaments am 5. April ihre letzte Hürde. Die beiden Verordnungen über Medizinprodukte und über In-vitro-Diagnostika lösen somit eine Reihe von Richtlinien aus den 90er Jahren ab und regeln die Materie einheitlich in den Mitgliedstaaten.
Wie schon in unserem Artikel vom 2. Dezember 2015 berichtet, soll mit den neuen Verordnungen die Gesetzeslage an die modernen Erfordernisse angepasst und Rechtssicherheit durch die Bildung eines soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmens für Medizinprodukte geschaffen werden. Somit wird auf dem gesamten Gebiet der Europäischen Union in diesem sensiblen Bereich dasselbe hohe Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau gewährleistet.
Die Europäische Kommission begrüßt die Verabschiedung der Reform und verspricht sich von ihr bessere Qualität, mehr Sicherheit und größere Zuverlässigkeit von Medizinprodukten. Die neuen Vorschriften sehen schärfere Kontrollen für besonders risikoträchtige Produkte wie Implantate vor und verlangen, dass vor dem Inverkehrbringen eines Produkts ein Pool von Sachverständigen auf EU-Ebene konsultiert werden muss.
Sowohl die klinischen Prüfungen als auch die Stellen, die befugt sind, das Inverkehrbringen von Medizinprodukten zu genehmigen, werden einer strengeren Aufsicht unterworfen. Zudem fallen nun bestimmte, ästhetischen Zwecken dienende und früher nicht regulierte Medizinprodukte (z.B. gefärbte Kontaktlinsen, die keine Sehkorrektur bewirken) unter die neuen Vorschriften. Für In-vitro-Diagnostika wird außerdem ein neues System zur Risikoeinstufung gelten.
Ein besonderer Schwerpunkt der Reform wurde auf die Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte und der In-vitro-Diagnostika gelegt. Durch die Verabschiedung der neuen Verordnungen muss jedes Produkt mit einem einmaligen Produktcode (UDI) versehen werden. Infolgedessen können Produkte einfacher identifiziert und nachverfolgt werden. Zudem fällt es auch leichter, illegal vermarktete Medizinprodukt aufzuspüren.
Einzig ausgeschlossen von der neuen Kennzeichnungspflicht sind Produkte, bei denen es sich um Sonderanfertigungen und Prüfprodukte handelt.
Des Weiteren wird eine Datenbank (EUDAMED) geschaffen werden, in der alle Unique device identifications abrufbar sein müssen.
Mit der Datenbank soll die Transparenz durch besseren Zugang zu Informationen für die Öffentlichkeit und Angehörige der Gesundheitsberufe allgemein erhöht, die Pflicht zur Mehrfachberichterstattung vermieden, die Koordination der Mitgliedstaaten untereinander verbessert und der Informationsfluss zwischen den Wirtschaftsakteuren, den Benannten Stellen oder Sponsoren und den Mitgliedstaaten sowie den Mitgliedstaaten untereinander und der Kommission erleichtert und effizienter gestaltet werden.
Die Nutzung soll auch der Öffentlichkeit – zumindest was den einfachen Zugriff betrifft – kostenlos zur Verfügung gestellt werden.
Eine weitere Neuerung der Reform betrifft die verpflichtende Benennung einer verantwortlichen Person, die für die Überwachung und Kontrolle der Herstellung von Produkten, ihre Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die mit ihnen verbundenen Vigilanzaktivitäten zuständig ist.
Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person soll der Organisation des Herstellers angehören und über bestimmte Mindestqualifikationen verfügen (z.B. Abschluss eines Hochschulstudiums in Recht, Medizin, Pharmazie oder Ingenieurswissenschaften; oder langjährige Berufserfahrung in Qualitätsmanagementsystemen in Zusammenhang mit Medizinprodukten). Klein- und Kleinstunternehmer sind von dieser Vorschrift befreit. Sie sind nicht verpflichtet, in ihrer Organisation eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person zur Verfügung zu haben - müssen jedoch dauerhaft und ständig auf eine solche Person zurückgreifen können.
Aufgrund der neuen Reform müssen nun auch die In-vitro-Diagnostika einer von 4 Risikoklassen zugewiesen werden, die auch bislang schon für die Medizinprodukte bestanden. Auf Basis dieser Risikoklassen werden die Auflagen des Herstellers, die Anforderungen an klinische Prüfungen und die Anforderungen an die Marktüberwachungen der Behörden bestimmt.
Die verabschiedete Reform tritt am 25. Mai 2017 in Kraft. Die Verordnung (EU) Nr. 2017/475 über Medizinprodukte sieht allerdings eine Übergangsfrist von 3 Jahren vor und gilt erst ab 26. Mai 2020, mit Ausnahme einzelner Regelungen, so z.B. die Vorschriften über die Benannten Stellen, die bereits ab 26. November 2017 Anwendung finden.
Für die Verordnung (EU) Nr. 2017/476 über In-vitro-Diagnostika wurde der Geltungsbeginn sogar auf 5 Jahre nach Inkrafttreten datiert, sprich 26. Mai 2022, auch hier mit Ausnahme einzelner Regelungen.
Das bedeutet, dass sich die im Medizinproduktebereich tätigen Unternehmen innerhalb dieser Übergangszeit an die in den Verordnungen vorgesehenen Neuerungen anpassen müssen, um die vom Gesetzgeber vorgegebenen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen von Medizinprodukten sowie deren Kennzeichnung und Bereitstellung von Information durch Gebrauchsanweisungen zwecks Unterrichtung des Anwenders über die Zweckbestimmung und korrekte Verwendung eines Medizinprodukts, einhalten zu können.
Dr. Barbara Klaus
Rechtsanwältin, Avvocato
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