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Arzneimittel- und Medizinprodukterecht

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Die Vorschriften über Humanarzneimittel, Tierarzneimittel sowie Medizinprodukte (z.B. Implantate, Dentalprodukte, Sehhilfen, Labordiagnostika, u.a.) sind auf europäischer Ebene zum größten Teil harmonisiert. Geregelt sind insbesondere die Einstufung, Herstellung, Genehmigung, Registrierung, Kennzeichnung, Werbung, Qualität sowie der Vertrieb und die Überwachung dieser Produkte. Hierbei ist eine zunehmende Regelungsdichte zu verzeichnen, sowohl im Hinblick auf Sicherheits- und Qualitätsanforderungen als auch auf Vermarktungs- und Bewerbungsmodalitäten. Um Sanktionen und eine Unternehmenshaftung zu vermeiden bzw. das Risiko hierfür zu vermindern, müssen Unternehmen der Pharmabranche u.a. durch kontinuierliche und sachverständige Überprüfung und unternehmensinterne Regeln und Verfahren die Einhaltung all dieser Normen sicherstellen.
 

Unsere umfassende, unternehmerisch ausgerichtete, grenzüberschreitende und interdisziplinäre Beratung und Rechtsvertretung von Unternehmen der Pharmabranche

Mit einem Team von spezialisierten Anwälten berät und vertritt unsere Kanzlei nationale sowie internationale Unternehmen aus der Pharmabranche umfassend und über die Ländergrenzen hinweg zu allen Fragen, die angefangen von der Produktentwicklung über die Herstellung und den Vertrieb bis hin zur Produktvermarktung auftreten können. So umfasst das Beratungsangebot beispielsweise produktbezogene regulatorische Fragen inklusive Empfehlungen zum Aufbau einer „Compliance-Organisation” im Pharmabereich, die Vertretung vor nationalen und europäischen Behörden und Institutionen, die Verteidigung in Straf- und Ordnungswidrigkeitenverfahren  sowie das Wettbewerbsrecht und den gewerblichen Rechtsschutz. Auch der interdisziplinären Kompo­nente dieser Branche messen wir große Bedeutung zu und greifen – soweit erforderlich – auf ein bewährtes Netzwerk von wissenschaftlichen Experten zurück, um technologisch und natur­wissen­schaft­lich komplexe Sachverhalte erfassen und bewerten zu können und lassen die Ergebnisse in die Rechtsberatung einfließen. Schließlich ist das Arzneimittel- und Medizin­produkterecht stark von der Regulierung auf EU- und internationaler Ebene geprägt. Vor diesem Hintergrund inte­grieren wir unsere globale Erfahrung, die Spezialkenntnisse im Europarecht und im internationalen Recht sowie unsere rechtsvergleichende Expertise in die Rechtsberatung und entwickeln somit innovative Lösungskonzepte.
   

Unser breites Beratungsspektrum im Arzneimittel- und Medizinprodukterecht

Ausgehend davon, dass unsere Mandanten in der Pharmabranche, angefangen von der Produkt­idee über die Entwicklung und Herstellung bis zur Vermarktung, eine Vielzahl von Aspekten und rechtlichen Anforderungen beachten und daher vielseitige strategische wie auch unter­nehmerische Entscheidungen treffen müssen, bietet Rödl & Partner umfassendes Know-how:
  • Produkteinstufung und Abgrenzungsfragen
  • Verkehrsfähigkeitsprüfung für die Vermarktung in den EU-Mitgliedstaaten sowie in Drittländern
  • Genehmigungs-, Registrierungs- und Anzeigeverfahren
  • Beratung zur Produktsicherheit und -haftung inklusive der Bewertung von Haftungsrisiken
  • Unterstützung bei Krisenmanagement und -kommunikation (Rückrufe, Produktwarnungen)
  • Beratung im Hinblick auf Qualitätsmanagement (z.B. Good Manufacturing Practice, Good Distribution Practice)
  • Überprüfung und Optimierung der Produktkennzeichnung und der Produktinformationstexte
  • Beratung zur Produktwerbung, insbesondere zum Heilmittelwerberecht
  • Wettbewerbs- und Kartellrecht in der Pharmabranche (z.B. Beratung zum Verbot unlauterer Geschäftspraktiken und wettbewerbsbeschränkender Vereinbarungen inkl. Preisabsprachen und Parallelhandel)
  • Vertragsgestaltung ( z.B. Vertraulichkeitsvereinbarungen, Forschungs- und Entwicklungsverträge, Lohnherstellungsverträge, Qualitätssicherungsvereinbarungen, Vertriebsvereinbarungen inkl. Distributionsverträge, Lizenzen)
  • Geistiges Eigentum (z.B. Verteidigung und Durchsetzung gewerblicher Schutzrechte wie Marken, Patente)
  • Beratung im Zusammenhang mit zollrechtlichen und EU-Außenhandelsrechtsfragen
  • Ordnungswidrigkeitsverfahren und Prozessführung vor allen Gerichten, inklusive EuGH und EuG
  • Vertretung vor nationalen und europäischen Behörden

Im Fokus: Life Sciences
​Den vielfältigen Geschäftschancen in der Life Science-Branche stehen aufgrund der rechtlichen Komplexität große Herausforderungen gegenüber. Wir geben Ihnen einen Überblick über die wichtigsten Rechtsbereiche. Nähere Informationen sind bei den einzelnen Rubriken hinterlegt:

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Dr. Barbara Klaus

Rechtsanwältin, Avvocato

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