Neue Regelungen über die Zulassung von Medizinprodukten in China

Am 31. August hat die Staatliche Behörde für Marktaufsicht und Verwaltung die Verwaltungsmaßnahmen für die Registrierung und Anmeldung von Medizinprodukten und die Verwaltungsmaßnahmen für die Registrierung und Anmeldung von In-vitro-Diagnosereagenzien (im Folgenden als die beiden Maßnahmen bezeichnet) verabschiedet, die seit dem 1. Oktober 2021 in Kraft sind. Die beiden Maßnahmen sind die unterstützenden Durchführungsdokumente der Verordnungen für die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten, die eine Verbesserung und Präzisierung des Produktzulassungssystems darstellen.

I.  Sonderregistrierungsverfahren

Die Maßnahmen fügen ein Kapitel über Sonderregistrierungsverfahren hinzu. Es umfasst unter anderem das Notfallregistrierungsverfahren, innovative Produktregistrierungsverfahren und vorrangige Registrierungsverfahren etc..

Bei der Notfallregistrierung von Medizinprodukten gilt folgendes: Die Behörde kann eine Notfallregistrierung für Medizinprodukte vornehmen, die für Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit benötigt werden und es in China keine vergleichbaren Produkte gibt. Ebenfalls zu den Notfallzulassungen gehört die Registrierung von Produkten, die nicht den Anforderungen für Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit entsprechen.

Die Sonderzulassung dient der Förderung von Forschung und Innovation bei Medizinprodukten. Antragsteller für Medizinprodukte, die die folgenden Anforderungen erfüllen, können das Verfahren zur Registrierung innovativer Produkte beantragen:

• Der Antragsteller besitzt das Patentrecht für die Erfindung der Kerntechnologie des Produkts in China oder hat das Patentrecht durch Übertragung erlangt. Der Antrag für die Produktzulassung wurde innerhalb von 5 Jahren ab dem Datum der Bekanntgabe der Patenterteilung gestellt oder der Antrag für das Patent für die Kerntechnologie wurde offiziell veröffentlicht und die Behörde hat einen Bericht erstellt, in dem festgestellt wird, dass die zentrale technische Lösung des Produkts neuartig und innovativ ist.
• Der Antragsteller hat die Vorforschung des Produkts abgeschlossen und verfügt über ein grundlegendes Endprodukt, der Forschungsprozess ist authentisch und kontrollierbar, und die Forschungsdaten sind vollständig und nachvollziehbar.
• Das Hauptarbeitsprinzip oder der Wirkmechanismus des Produkts ist das erste seiner Art in China, und die Leistung oder Sicherheit des Produkts wurde im Vergleich zu ähnlichen Produkten grundlegend verbessert und hat einen bedeutenden klinischen Anwendungswert.

Darüber hinaus legen die Maßnahmen drei Fälle für eine vorrangige Registrierung von Medizinprodukten fest:

• Medizinprodukte, die offensichtliche klinische Vorteile für die Diagnose oder Behandlung seltener Krankheiten oder bösartiger Tumore haben. Ebenfalls eine vorrangige Registrierung ist möglich für Medizinprodukte, die offensichtliche klinische Vorteile für die Diagnose oder Behandlung von Krankheiten älterer Menschen oder von Kindern haben oder für Medizinprodukte, für die ein dringender klinischer Bedarf besteht, aber noch kein Produkt desselben Typs in China zur Registrierung zugelassen wurde;
• Medizinprodukte, die in nationale wissenschaftliche und technologische Großprojekte oder nationale wichtige Forschungs- und Entwicklungsprogramme aufgenommen wurden;
• andere Medizinprodukte, auf die das vorrangige Registrierungsverfahren angewendet wird.

II. Verbesserung des Bewertungs- und Zulassungssystems

Zusätzlich zu den oben genannten besonderen Registrierungsverfahren wurden die folgenden Mechanismen eingeführt oder spezifiziert.

Vollständige Umsetzung des Verantwortungssystems für Antragsteller

Die wichtigsten Pflichten der Antragsteller von Medizinprodukten werden in den Maßnahmen klar definiert. Antragsteller von Medizinprodukten sollen das Qualitätsmanagement für den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten verstärken und die Verantwortung für die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualitätskontrolle von Medizinprodukten während des gesamten Prozesses der Entwicklung, Herstellung, des Betriebs und der Anwendung im Einklang mit dem Gesetz übernehmen.

Vereinfachte Anforderungen an Antragsunterlagen

Bei innovativen Medizinprodukten, die noch nicht im Heimatland (wo der Antragsteller registriert ist oder wo sich die Produktionsstätte befindet) auf den Markt gebracht worden sind, müssen keine Zulassungsdokumente des Heimatlandes vorgelegt werden, damit die "weltweit neuen" Produkte so schnell wie möglich in China auf den Markt gebracht werden können.

Neue Regelungen über die Phase der "Produktentwicklung"

In der Phase der Produktentwicklung muss der Antragsteller die technischen Anforderungen an das Produkt, die Produktspezifikation und die Kennzeichnung ausarbeiten, und nichtklinische Studien über Medizinprodukte entsprechend dem Anwendungsbereich und den technischen Merkmalen des Produkts durchführen. Zu den nichtklinischen Studien gehören chemische und physikalische Eigenschaften, biologische Eigenschaften, elektrische Sicherheit, Strahlungssicherheit, Sicherheit von Materialien auf biologischer Basis, Sterilisations- und Desinfektionsverfahren, Tierstudien, Stabilitätsstudien usw. Bei der Registrierung oder Anmeldung der Medizinprodukte müssen die Produkte im Einklang mit den technischen Anforderungen geprüft werden. Erst danach kann die klinische Studie oder der Antrag auf Zulassung durchgeführt werden.

Implizite Genehmigung für klinische Studie

Das nationale „Device Review Centre“ (das „Zentrum“) prüft die angenommenen Anträge auf klinische Studien. Die Entscheidung über die Erteilung oder Verweigerung der Zustimmung wird innerhalb von 60 Tagen nach Annahme des Antrags getroffen, und wird dem Antragsteller über die Website des Zentrums mitgeteilt. Wird der Antragsteller nach Ablauf der Frist nicht benachrichtigt, so gilt dies als Zustimmung. Mit anderen Worten: Innerhalb von 60 Arbeitstagen nach Annahme des Antrags auf Genehmigung einer klinischen Studie und Zahlung der Gebühr kann der Antragsteller die klinische Studie durchführen, wenn er keine Stellungnahme vom Zentrum erhalten hat, vorausgesetzt, die vorab angegebenen Kontaktinformationen und die Postanschrift sind richtig angegeben.

Erweiterte klinische Studie

Wenn sich herausstellt, dass ein Medizinprodukt zur Behandlung schwerer lebensbedrohlicher Krankheiten, für die es noch keine wirksame Behandlung gibt, nach ärztlicher Beobachtung den Patienten nützt, kann dieses Produkt gemäß entsprechender Reglung innerhalb der Einrichtung, die klinische Studien des Medizinprodukts durchführt, kostenlos für andere Patienten mit der gleichen Krankheit verwendet werden, auch wenn sich diese Produkte noch in der klinischen Studie befinden. Die entsprechenden Daten können für die Produktzulassung verwendet werden.

Bedingte Zulassung

Für Medizinprodukte, die zur Behandlung seltener Krankheiten oder schwerer lebensbedrohlicher Krankheiten, für die es keine wirksame Behandlung gibt, oder Medizinprodukten für die öffentliche Gesundheit oder andere dringende Erfordernisse eingesetzt werden, kann die zuständige Behörde eine Entscheidung über eine bedingte Zulassung treffen und in der Zulassungsbescheinigung das Ablaufdatum, die nach dem Inverkehrbringen fortzusetzenden Forschungsarbeiten usw. angeben.