Chinas erster offizieller Leitfaden zur Korruptionsbekämpfung für die Gesundheitsbranche

veröffentlicht am 23. Oktober 2024 | Lesedauer ca. 3 Minuten

Am 11. Oktober 2024 hat Chinas Staatliches Amt für Marktregulierung (State Administration for Market Regulation – SAMR) den Entwurf eines Leitfadens zur Korruptionsbekämpfung in der Gesundheitsbranche veröffentlicht. Auch wenn am Entwurf bis zur endgültigen Verabschiedung noch Änderungen möglich sind, erlaubt er doch einen guten Einblick, was Unternehmen in der Gesundheitsbranche zu erwarten haben.

Struktur des Entwurfs »
Regulatorische Anforderungen »
Klassifizierung der Risiken »
Typische Fälle von Korruptionsrisiken »
Maßnahmen zur Risikoprävention »
Umgang mit rechtswidrigen Handlungen »
Empfehlung »

Struktur des Entwurfs

Der Entwurf besteht aus insgesamt 49 Artikeln, die sich in vier Kapitel gliedern: Allgemeine Bestimmungen, Bestimmungen zum Aufbau eines Compliance Management Systems zur Korruptionsprävention, Bestimmungen zur Identifizierung und Vermeidung von Korruptionsrisiken sowie zum Umgang mit Korruptionsrisiken.

Regulatorische Anforderungen

Im Hinblick auf die regulatorischen Anforderungen an das Verhalten von Unternehmen in verschiedenen spezifischen Szenarien werden die regulatorischen Anforderungen in vier Kategorien eingeteilt: „Obligatorisch“, „Erlaubt“, „Empfohlen“ und „Gefördert“. Die jeweiligen Kategorien umfassen dabei im Einzelnen:

Obligatorisch: Compliance-Verpflichtungen von Unternehmen, die in den geltenden Gesetzen und Vorschriften wie dem Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb und dem Arzneimittelgesetz sowie in internationalen und nationalen Standards festgelegt sind
Erlaubt: Compliance-Verpflichtungen von Unternehmen, die in Industriestandards und behördlichen Leitlinien festgelegt sind
Empfohlen: Verweis auf Compliance-Maßnahmen von Unternehmen in der Gesundheitsbranche, die sich bewährt haben („best practices“)
Gefördert: Verweis auf Compliance-Maßnahmen, die den Unternehmen bei der Einführung und Umsetzung langfristiger Mechanismen zur Bekämpfung von Bestechung im Geschäftsverkehr und zur Förderung einer qualitativ hochwertigen Entwicklung der Medizin- und Gesundheitsbranche unterstützen

Klassifizierung der Risiken

Die Risiken, die von den Unternehmen in der Gesundheitsbranche erkannt und vermieden werden sollten, werden nach dem Schweregrad der Rechtswidrigkeit des Risikos klassifiziert und geregelt und sind ebenfalls in vier Kategorien eingeteilt: „Verboten“, „Zu vermeiden“, „Eingeschränkt“ und „Zur Kenntnis zu nehmen“. Die folgenden Handlungen fallen unter die einzelnen Kategorien:

Verboten: Verhaltensweisen, die gegen geltende Gesetze und Vorschriften verstoßen oder von den Marktregulierungsbehörden als Bestechung im Geschäftsverkehr eingestuft und geahndet werden.
Zu vermeiden: Verhaltensweisen, die nicht eindeutig durch Gesetze und Vorschriften verboten sind, die aber nach der aktuellen Praxis der Marktregulierungsbehörden und den Grundsätzen von Best Practice die Begehung von Bestechung im geschäftlichen Verkehr ermöglichen oder erleichtern können (hohes Risiko).
Eingeschränkt: Verhalten, das nicht im Einklang mit den allgemeinen Compliance-Grundsätzen des Unternehmens steht und unter bestimmten Umständen zu Bestechung im geschäftlichen Verkehr führen kann (mittleres Risiko).
Zur Kenntnis zu nehmen: Verhalten, das nicht im Einklang mit den allgemeinen Compliance-Grundsätzen des Unternehmens steht, aber nur ein geringes Risiko birgt (geringes Risiko)

Typische Fälle von Korruptionsrisiken

Kapitel 3 des Entwurfs, Bestimmungen zur Identifizierung und Vermeidung von Korruptionsrisiken, listet hierbei neun typische Fälle von Verhaltensweisen auf, die ein hohes Korruptionsrisiko aufweisen, und zwar:

Akademische Besuche und Kommunikation
Bewirtung
Honorare für Dienstleistungen (z.B. Referentenhonorare) an Vertreter des Gesundheitswesens
Outsourcing
Preisnachlässe, Rabatte und Provisionen
Spenden, Sponsoring und Zuschüsse
kostenlose Platzierung von Medizinprodukten
klinische Forschung
Einzelhandelsverkäufe

Der Leitlinienentwurf erläutert jede einzelne Fallgruppe im Detail nach der gleichen Struktur, die drei Teile umfasst: Definition und Inhalt, Regelungsgegenstand sowie Risikoerkennung und -vermeidung.

Um Unternehmen der Gesundheitsbranche dabei zu unterstützen, Korruptionsrisiken genau zu identifizieren, zu bewerten und zu klassifizieren, konzentriert sich der Leitfadenentwurf auf die Klassifizierung (d.h. Bewertung) von Korruptionsrisiken und die Entwicklung von Plänen zur Risikominderung und bietet den Unternehmen eine Anleitung zur Schaffung eines Verantwortungsbewusstseins. Gleichzeitig soll die Motivation für ein proaktives Compliance Management erhöht werden.

Maßnahmen zur Risikoprävention

Für Risikobereiche, in denen es noch nicht zu rechtswidrigem oder kriminellem Fehlverhalten gekommen ist, wird darauf hingewiesen, dass bei der Aufdeckung von Korruptionsrisiken im Rahmen des Compliance-Managements unverzüglich angemessene und notwendige interne Kontrollmaßnahmen, einschließlich interner Untersuchungen, Risikobewertungen und Korrekturmaßnahmen, zu ergreifen sind, um einem solchen Fehlverhalten wirksam vorzubeugen. Der Leitlinienentwurf ermutigt Unternehmen auch dazu, langfristige Mechanismen zu verbessern, um zu verhindern, dass sich ähnliche Risiken wiederholen.

Umgang mit rechtswidrigen Handlungen

In Bezug auf rechtswidrige Handlungen im Zusammenhang mit Bestechung im geschäftlichen Verkehr sieht der Leitlinienentwurf vor, dass Unternehmen rechtzeitige und wirksame Maßnahmen ergreifen, wie z. B. eine proaktive Berichterstattung, bevor die Aufsichtsbehörden ein formelles Verfahren einleiten, Zusammenarbeit mit den Behörden während eines Falles und Bewertung und Ergreifung angemessener interner Maßnahmen nach einem Fall.

Empfehlung

Der Entwurf des Leitfadens zur Korruptionsbekämpfung in der Gesundheitsbranche, veröffentlicht von Chinas Staatlichem Amt für Marktregulierung (SAMR), stellt einen bedeutenden Schritt zur Verbesserung der Compliance-Standards dar. Unternehmen sollten sich intensiv mit den Regelungen auseinandersetzen und ihre internen Kontrollmechanismen entsprechend anpassen. Besonders wichtig ist die proaktive Identifizierung und Bewertung von Korruptionsrisiken sowie die Entwicklung und Implementierung von Maßnahmen zur Risikominderung. Langfristig wird dies nicht nur zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften beitragen, sondern auch das Vertrauen in die Integrität der Gesundheitsbranche stärken.