Der europäische Gesundheitsdatenraum – ein weiterer Schritt in die richtige Richtung?

​​​​​​veröffentlicht am 27. Juni 2024

Mit Datum vom 14.03.2024 wurde im Trilog eine Einigung zwischen den EU-Mitgliedstaaten, dem EU-Parlament und der Europäischen Kommission zur Verordnung über die Schaffung des Europäischen Raums für Gesundheitsdaten, dem europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS), erzielt. Die Bundesregierung sieht sich durch die Einigung in ihrem Vorhaben mehr Digitalisierung in die Gesundheitsdaten zu bringen bestätigt. Der folgende Beitrag soll Ihnen einen Überblick über die aktuelle Rechtslage, sowie die Inhalte und Herausforderungen dieses EU-Projektes verschaffen.

Der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) ist ein ambitioniertes Projekt der Europäischen Union, das darauf abzielt, die Gesundheitsdaten aller EU-Bürger in einem grenzüberschreitenden Datenraum zu sammeln und zu speichern. Dieses Vorhaben hat das Potenzial, die medizinische Versorgung und Forschung sowie gesundheitspolitische Entscheidungen erheblich zu verbessern. Doch was wird eigentlich durch ihn geregelt?

Da ist zum einen die Verbesserung der Gesundheitsversorgung. Der EHDS soll Patientinnen und Patienten einen schnellen und einfachen Zugang zu ihren eigenen elektronischen Gesundheitsdaten ermöglichen. Dies umfasst beispielsweise Röntgenbilder und Impfdaten, die für eine optimale Behandlung notwendig sind. Gesundheitsfachkräfte erhalten dadurch einen umfassenderen Zugang zu Patientendaten, was die Qualität der medizinischen Versorgung verbessern kann.

Des Weiteren soll die Forschung und Innovation profitieren. Durch den EHDS soll es Forschenden und Innovatoren ermöglicht werden, Anträge auf die Nutzung von de-identifizierten Gesundheitsdaten zu stellen. Diese Daten können für eine Vielzahl von gesetzlich festgelegten Zwecken genutzt werden, einschließlich Patienten- und Produktsicherheit, sowie für die Entwicklung neuer medizinischer Produkte und Dienstleistungen.

Ein wesentlicher Aspekt des EHDS ist der Schutz der Privatsphäre sowie der personenbezogenen Daten. Patientinnen und Patienten haben das Recht, der Weitergabe ihrer Daten zu widersprechen, was ihnen eine größere Kontrolle über ihre persönlichen Informationen gibt. Die Mitgliedstaaten können spezifische Widerspruchsrechte in Bezug auf die Verarbeitung der Daten zur Primärnutzung einführen. Ein verpflichtendes Widerspruchsrecht ist für die Zwecke der Sekundärnutzung wie bspw. zu Forschungszwecken vorgesehen.

Insgesamt fördert der EHDS den Datenaustausch für die Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen in der gesamten EU. Dies unterstützt nicht nur die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung, sondern trägt auch zur Schaffung eines echten Binnenmarktes für elektronische Patientendatensysteme bei.

Das größte Risiko und sicherlich auch die größte Herausforderung ist der Datenschutz. Die Umsetzung des EHDS erfordert eine enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten, was aufgrund unterschiedlicher nationaler Gesetze und Infrastrukturen kompliziert sein kann. Die Harmonisierung der Standards und der Prozesse ist eine Herausforderung, die bewältigt werden muss.

Um diese Risiken zu minimieren, ist es wichtig, dass die EU und die Mitgliedstaaten kontinuierlich zusammenarbeiten, um starke Datenschutzmaßnahmen zu implementieren, die digitale Kompetenz zu fördern und die Systeme regelmäßig auf Schwachstellen zu überprüfen. Gelingt dies, dürfte es auch ein großer Gewinn für den Datenschutz allgemein sein.

Die Bundesregierung hat die Bedeutsamkeit der Digitalisierung von Gesundheitsdaten ebenfalls gesehen und bereits im Dezember 2023 das sogenannte Digital-Gesetz (DigiG), sowie das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) auf den Weg gebracht, welche unter anderem die E-Akte für Patienten, sowie die Gesundheitsdatennutzung in der Forschung ermöglichen und regeln sollen. 

Dem Gesetzgeber ist die Bedeutsamkeit der digitalen Nutzung daher bewusst, was die Hoffnung gibt, dass die Vorgaben der EU schnell und gut umgesetzt werden.

Sie möchten die neuen Regelungen nutzen und wissen nicht, welche Voraussetzungen dafür notwendig sind, bzw. was Sie beachten müssen. Gerne beraten wir Sie oder helfen bei der Erstellung von notwendigen Dokumenten und Formularen.

Europäischer Gesundheitsdatenraum (EHDS) | BMG (bundesgesundheitsministerium.de)