Überarbeitete Regelungen zu Medizinprodukten in Kraft getreten

Mit Wirkung zum 1. Juni 2021 sind die überarbeiteten Bestimmungen der „Regelungen über Aufsicht und Verwaltung medizinischer Produkte” (Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices) in Kraft getreten. Die neuen Bestimmungen haben vielfältigen Einfluss auf Unternehmen in dem Markt und die Marktbedingungen.

Die neuen Bestimmungen regeln insbesondere die Verantwortung von Unternehmen in diesem Markt, indem die Verantwortung von Entwicklern und Produzenten insbesondere für die Sicherheit und die Wirksamkeit der Produkte verschärft wurde. Weiterhin enthält die überarbeitete Regelung neue Vorschriften für die Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten und erweitert die Kompetenz der zuständigen Behörden in Bezug auf Kontrolle und Überwachung. Neben diesen erweiterten Kontrollbefugnissen sieht die überarbeitete Regelung auch höhere Sanktionen für Verstöße vor, welche in schwerwiegenden Fällen bis zum Entzug der Lizenz reichen können. Daneben sind Anbieter von Medizinprodukten nunmehr verpflichtet, ihre Produkte in einer Weise zu kennzeichnen bzw. identifizierbar zu machen, dass während ihres gesamten Lebenszyklus eine eindeutige Rückverfolgbarkeit möglich ist.

Medizinprodukte der Klassen II und III müssen entweder durch einen Vertreter, nämlich durch eine Niederlassung des Herstellers oder durch eine autorisierte juristische Person in China registriert und zugelassen werden. Die überarbeiteten Bestimmungen sehen nunmehr vor, dass auch eine solche Niederlassung bzw. der Vertreter gemeinsam mit dem Hersteller gesamtschuldnerisch haftet. Dies gilt sowohl für Verstöße gegen die Bestimmungen als auch für (fehlerhafte) Dienstleistungen oder im Falle eines Produktrückrufs.

Insbesondere die Erweiterung der Haftung auch auf bevollmächtigte Vertreter kann es für ausländische Hersteller schwierig machen, Medizinprodukte in China auf den Markt zu bringen, da sich aufgrund der gesamtschuldnerischen Haftung wohl kaum Vertreter in China finden lassen werden oder aber aufgrund der Risiken zu hohe Kosten ergeben. In diesem Zusammenhang kann die Etablierung einer eigenen Niederlassung zu empfehlen sein, nicht nur, um Kosten zu sparen, sondern auch, um mögliche Risiken durch die Einschaltung eines Vertreters zu vermeiden.